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钱柜娱乐手机版网页 「魔说」中国史上最重磅的药品器械审评审批改革,你真的看懂了会做了?

2020-01-10 19:27:17来源:芒普新闻

钱柜娱乐手机版网页 「魔说」中国史上最重磅的药品器械审评审批改革,你真的看懂了会做了?

钱柜娱乐手机版网页,昨天当大家还沉浸在节日的轻松时,中办和国办却联手推出了超重磅的药品器械审评审批制度指导性文件,新闻联播一下子就把医药人的思维拉回了工作状态。

各家医药新媒体也开启了刷屏节奏,大家都试图去理解政府出台超重磅政策的意图,执行方式和对行业和自身的影响。今天上午cfda又召开专题新闻发布会,吴浈局长牵头给社会做了深入的解读,我也借机分析一下大变革之后对医药企业以及从业人员的影响。

此次政策虽然不少内容是首次明确,但主体内容与今年5月11日《鼓励药品医疗器械创新加快上市审批审评的相关政策的征求意见稿》基本一致,相当于讨论后的定稿。其核心内容仍然延续近两年来医药改革的主要纲领,是今年2月19日国务院的13号文《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》和cfda发布的第52到55号四个文件的进一步细化,再通过国家最高行政机构高调发布而已。除了假装在医药行业的人,真没必要震惊和迷惑。

全文36条政策考虑全面而且描述清楚,其实圈内人士都能看懂,没太大必要做过多个人解读,对之后的执行细则和行业影响的分析才是关键。政策出台的目的如文件开头所说,是“因为我国药品器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际水平存在差距,为了促进产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力”,政策本身也借鉴了fda等国外机构的监管思路,试图引导建立一个全新的医药和器械市场。

政策一方面简化了医药器械新产品在临床试验、注册管理中的行政审批,另一方面加强了试验数据核查与注射剂的审批和上市许可人的责任;一方面加快新药器械的审批,包括罕见病和临床拓展性应用的特批,强化临床数据保护以及国外数据的利用来鼓励新产品研发,另一方面又通过橙皮书和专利链接及强制许可,鼓励了仿制药的上市;所以此次改革新政无疑会推动中国医药行业的新生,但并不是对每家企业或每个人都是利好,因为改革的本质是“提高医药创新与品质,调整行业结构和去库存”,简化流程但又提高了创新的技术门槛,鼓励创新但又对“中药注射剂”和其它品质不佳的仿制药是重大打击。因为影响医药行业增速的关键在于医保资金的投入,在医保总量不变下,更多新药(往往也比现有产品更贵)入市,必然挤占现有药品或器械的份额,所以新政对于产品管线不佳的企业是重大利空!

对主攻新药研发的创业公司来说,利好也是有代价的,未来新药必定汹涌而至,能上市不代表能大卖,大卖未必代表大赚。吴局长在发布会明确说:简化和加快审批是为了降低研发成本和药价,让老百姓用得起新药好药。

此次政策最以研发创新为主,也提到了药品的流通推广,核心内容与国务院13号文一致。医药代表的正面价值得到认可,同时备案和监管进一步加强,医药代表备案制和两票制一样必然会落地执行。个人名义经营药品这次明确定性为“非法经营罪”,对存在已久“自然人”或者“小包商”相当于“死刑宣判”,不过我不认为“禁止医药代表承担药品销售任务”就是禁止让代表背指标,指标是一种必要的管理方式,政府难以深入企业核查;就算名义上禁止“销售指标”,企业也有很多变通的kpi 可以分给代表,全世界的实践都证明医药行业只要存在销售行为,销售人员的指标仍然不可缺少。

从cfda南方所提供的国内医药生产企业销售额来看,目前5000多家企业中90%的年销售额都低于10亿元,此次新政出台对这些企业将是严峻的挑战。简单按医药行业20%的中位利润率来看,销售额不到10亿的企业(除少数专科或特色品种企业)年利润不到2亿,根本没有实力进行符合要求的研发投资,甚至连仿制品一致性都无力完成,营销上既无法像以前一样低价大包坐等回款,也无力建立自营的销售、市场和准入团队,大量药企卖身会成为接下来的行业风景。

从医药营销人员的个人角度看,政策对“药品回归治病救人”的定位已经毋庸置疑了。现在泛滥的一些无效或者不安全产品,无论企业或个人如何努力都没有前途,仿制药和菲独家品种必然在医保、招标和医院的多重挤压下失去临床推广的意义。然而营销的作用仍然极为重要,众多新药还需要靠专业人员给医患做专业宣传和服务,这时候选一家有潜力新产品的公司就特别重要,个人具备专业化创新药品和器械的能力也特别关键。

最近两年的医药新政无论条文如何变化,传递的核心信息都是“让老百姓能用得上用得起新药好药”,医药企业或者个人的回报都在于能否紧贴这条主线。从国内上市药企的财报来看,销售费用平均占销售额50%而研发费用平均仅占5%,而国际药企的销售费用和研发费用占比均为20%左右。国内医药行业的畸形可见一斑,而这次政策无非是让行业回归正常,问题是在“不正常的医药环境”里生活了几十年的我们还有多少意识和勇气去改变。

本文作者:刘谦(医药作家,微信号drugmagic)

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